Thuốc miễn dịch đường uống RBS2418, do Mỹ phát triển, sẽ được thử nghiệm pha 2A tại Việt Nam, với hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh là đơn vị đầu tiên triển khai. Đây là lần đầu Việt Nam tham gia thử nghiệm thuốc quốc tế ngay từ giai đoạn phát triển.
Theo dự án VISTA-1, được công bố ngày 12/12 với sự chứng kiến của đại diện Bộ Y tế, Bộ Ngoại giao và Viện Stanford (Mỹ), ba bệnh viện khác cũng sẽ tham gia sau đó. Việt Nam là quốc gia ngoài Mỹ đầu tiên thử nghiệm thuốc này.
RBS2418, được FDA phê duyệt tháng 9/2024 và Bộ Y tế Việt Nam cấp phép thử nghiệm đầu tháng 12, hoạt động bằng cách kích thích hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Cơ chế của thuốc là chuyển đổi trạng thái miễn dịch của khối u từ “lạnh” sang “nóng.”
Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Viện Nghiên cứu Tâm Anh, cho biết thuốc đã được thử nghiệm giai đoạn một tại 10 điểm nghiên cứu ở Mỹ, chứng minh an toàn và không gây tác dụng phụ. Tiềm năng của thuốc là ngăn chặn sự tiến triển của khối u, hiệu quả cả khi sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với thuốc ức chế chốt kiểm miễn dịch (anti PD-1).
Giai đoạn thử nghiệm pha 2A sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại Mỹ và Việt Nam bị ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối, không đáp ứng hoặc không dung nạp các phương pháp điều trị hiện có. Các bệnh nhân sẽ được sử dụng RBS2418 trong liệu trình thử nghiệm.
“VISTA-1 là nghiên cứu lâm sàng pha 2A đầu tiên tại Việt Nam về bệnh lý ung thư,” TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, khẳng định. Đây cũng là lần đầu xét nghiệm chỉ dấu sinh học được chuyển giao kỹ thuật ngay từ đầu, thực hiện trong nước thay vì gửi mẫu ra nước ngoài. Ông Quang đánh giá, tham gia các thử nghiệm quốc tế như VISTA-1 giúp Việt Nam xây dựng cơ sở dữ liệu điều trị và thúc đẩy cấp phép lưu hành thuốc mới.
Dự án VISTA-1 do Công ty công nghệ sinh học Riboscience (Mỹ) thực hiện, với sự tham gia của các chuyên gia Đại học Stanford. Quá trình thử nghiệm gồm bốn giai đoạn: đánh giá an toàn (giai đoạn 1), thử nghiệm lâm sàng (giai đoạn 2A và 2B), so sánh với phương pháp điều trị tiêu chuẩn (giai đoạn 3), và theo dõi hiệu quả lâu dài sau cấp phép (giai đoạn 4).
GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn cho biết thông thường các giai đoạn sau sẽ được thực hiện tại Mỹ, nhưng Riboscience quyết định triển khai tại Việt Nam. “Điều này giúp bệnh nhân tại Việt Nam tiếp cận thuốc sớm hơn nhiều năm so với các quốc gia khác,” ông Glenn nhấn mạnh. Việt Nam hiện là địa điểm duy nhất ngoài Mỹ thực hiện thử nghiệm này.
Ung thư đại trực tràng được chọn do tỷ lệ mắc và tử vong cao, với dự báo từ Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế (IARC) rằng tỷ lệ tử vong tại châu Á sẽ tăng 80% vào năm 2045. Ở giai đoạn di căn, ung thư đại trực tràng khó điều trị với tỷ lệ sống sót sau 5 năm thấp.
Thuốc RBS2418 được kỳ vọng mở ra cơ hội điều trị mới, nhờ dạng bào chế đường uống, dễ sử dụng, tiết kiệm chi phí và tăng khả năng tiếp cận. “Dự án VISTA-1 không chỉ mang lại hy vọng cho bệnh nhân ung thư mà còn khẳng định năng lực nghiên cứu y học của Việt Nam,” bác sĩ Trí nhận định.
